Netzwerk im Profil: medways e.V. 31 BLOCK 1 STRATEGISCHE UNTERNEHMENS- ENTWICKLUNG UND FINANZIERUNG Moderation: Katrin Uschmann, bm-t 09.00–09.30 Uhr ..................................................................................... Der Business Angel als Partner – nicht nur Kapitalgeber Martin Fischer, Business Angel Club Jena (BACJ) 09.30–10.00 Uhr ..................................................................................... Strategische Partnerschaften im Life Science Bereich – Die Biotech-Initiative von Thermo Fisher Scientific Claudia Dierig, Thermo Fischer Scientific 10.00–10.30 Uhr ..................................................................................... Unternehmenstransaktionen / Nachfolge im MedTech-Bereich –Wie gehe ich das Thema strategisch an? Wolfgang Keller, Medimatch Partners GmbH 10.30–11.00 Uhr ..................................................................................... Frühstück und Netzwerken BLOCK 2 UNSER LEBENDIGES NETZWERK – PROJEKTE, DIENSTLEISTUNGEN UND KOOPERATIONEN Moderation: Dr. Eike Dazert, medways e.V. 11.00–11.20 Uhr ..................................................................................... Gefriergetrocknete Assays für die medizinische Diagnostik Dr. Hanno Hermann, Applyo Jena GmbH 11.20–11.40 Uhr ..................................................................................... Sensing is life Uwe Mattasch, ams Sensors Germany GmbH 11.40–12.00 Uhr ..................................................................................... Entwicklung einer Anlage zum Druck von Medizinklasse-3-Produkten Mario Aubel, Young Optics Europe GmbH 12.00–12.20 Uhr ..................................................................................... Steuerung medizintechnischer Geräte – zertifizierte Entwicklung und Fertigung aus einer Hand Ali Sahin, EPSa GmbH 12.20–12.40 Uhr ..................................................................................... Retinale Gefäßanalyse in der Präventivmedizin: Smarte Biomarker zur frühzeitigen Einschätzung kardiovaskulärer Risiken Daniela Greiffendorf, iMEDOS Health GmbH 12.40–13.00 Uhr ..................................................................................... Unternehmenssoftware zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Start-ups und KMU Jens Fröhlich, oxaion GmbH 13.00–14.00 Uhr ..................................................................................... Mittagspause BLOCK 3 REGULATORISCHE THEMEN Moderation: Dr. Eike Dazert, medways e.V. 14.00–14.30 Uhr ..................................................................................... Stand der Umsetzung der MDR –die EU- und bundesdeutsche Sicht Felix Dotzauer, Spectaris e.V. 14.30–15.00 Uhr ..................................................................................... In house testing (Lab Developed Test) Dr. Nicolo Musner, Dr. Christian Fiedler Thermo Fischer Scientific 15.00–15.30 Uhr ..................................................................................... Erfahrungen aus der Praxis angefragt Aktualisiertes Programm: www.medways.eu ZKMT 2022 Das Programm Die EPSa-Elektronik & Präzisionsbau Saalfeld GmbH hat mit neuem Standort in Děčín/Tschechien seine Produktionsressourcen erweitert. Auf 1.000 Quadratmetern technisch vorbereiteter Produktionsfläche können sowohl medizintechnische Ausrüstungen produziert, als auch die Bestückung von Leiterplatten und elektrischen Geräten in großem Umfang vorgenommen werden. Diese erweiterte Produktionskapazität zum Stammsitz in Saalfeld kam aufgrund des vielfältigen Kundeninteresses zustande. Die Wertschöpfung – die komplette Fertigung von Flachbaugruppen bis hin zu Komplettgeräten – ist für umfangreiche Volumenanwendungen vorbereitet. Eine Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung ISO 13485 für die Entwicklungsbereiche in Jena und Saalfeld soll Kunden, insbesondere aus der Medizin, mehr Sicherheit geben und sie auch in der Produktentwicklung unterstützen, werden doch damit Voraussetzungen auch für internationale Medizinprodukte-Zulassungen geschaffen. (em/tl). Mitgliedsunternehmen im Profil Neuer Standort und Zertifikat für EPSa Was sind die größten Herausforderungen, vor denen die Branche derzeit in Thüringen steht? Wie vorhin schon kurz angesprochen, sind hier sicherlich die stark gestiegenen Anforderungen im regulatorischen Bereich durch EU-Verordnungen von zentraler Bedeutung. Besonders schwierig ist hierbei, dass sich die größten Herausforderungen dem Einfluss der Unternehmen entziehen. Sie liegen beispielsweise in den unzureichenden Kapazitäten der benannten Stellen zur Bearbeitung der Zertifizierungsanträge, einer nahezu unkontrollierten Kostenentwicklung bei diesen Stellen und einem hohen Druck zur Erzeugung klinischer Daten zur Inverkehrbringung und zur Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit. Besonders ärgerlich ist, dass nach ersten Untersuchungen die zu erweiter auf Seite 32
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